भारत बायोटेक को लगा बड़ा झटका, अमेरिका में कोवैक्सीन के इमरजेंसी इस्तेमाल की नहीं मिली मंजूरी

हैदराबाद। भारत बायोटेक की कोविड-19 वैक्सीन को अमेरिका में इमरजेंसी इस्तेमाल मंजूरी नहीं मिली है. यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने भारतीय वैक्सीन निर्माता के यूएस पार्टनर ओक्यूजेन इंक (Ocugen Inc) को एडिशनल डेटा के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) रूट के जरिए आवेदन करने की सिफारिश की है.

ओक्यूजेन ने गुरुवार को एक बयान में घोषणा की है कि यूएस एफडीए की सिफारिश के अनुसार कोवैक्सीन लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) सबमिट करने का प्रयास करेगी. बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन या बीएलए, दवाओं और टीकों के लिए एफडीए द्वारा फुल अप्रूवल मैकेनिज्म है.

कोवैक्सीन के अमेरिका में लॉन्च होने में हो सकती है देरी में देरी हो सकती
ओक्यूजेन ने कहा कि “कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) की कोशिश नहीं करेगी. एफडीए ने मास्टर फ़ाइल के बारे में ओक्यूजन को फीडबैक दिया है. कंपनी को सिफारिश की है कि ओक्यूजन इस वैक्सीन के लिए ईयूए आवेदन के बजाय बीएलए सबमिशन पर फोकस करे. इसके साथ ही एडिशनल इंफोर्मेशन और डेटा का अनुरोध किया है. “

ओक्यूजेन ने कहा कि इससे अमेरिका में कोवैक्सीन को लॉन्च में देरी हो सकती है. कंपनी बीएलए सबमिशन के लिए वैक्सीन के आवेदन के लिए आवश्यक अतिरिक्त दस्तावेजों को लेकर एफडीए के साथ चर्चा कर रही है.

कनाडा में कोवैक्सीन की मंजूरी के लिए जारी बातचीत
ओक्यूजेन ने हाल ही में घोषणा की थी कि उसने कनाडा में कोवैक्सीन का कमर्शिलाइजेशन करने के लिए एक्सक्लूसिव राइट्स प्राप्त किए हैं और अप्रूवल के लिए कनाडा की हेल्थ अथॉरिटीज के साथ चर्चा शुरू की है. कंपनी कनाडा में कोविड-19 के संबंध में उपयोग के लिए दवाओं के आयात, बिक्री और विज्ञापन के संबंध में अंतरिम आदेश के तहत वैक्सीन के लिए ऑथेराइजेशन का अनुसरण करेगी.

भारत बायोटेक द्वारा जारी एक बयान में कंपनी ने कहा कि “यूएसएफडीए ने पहले बताया था कि कोविड वैक्सीन के लिए किसी भी नए आपातकालीन उपयोग ऑथेराइजेशन को मंजूरी नहीं दी जाएगी. सभी आवेदनों को बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन प्रक्रिया का पालन करना होगा जो टीकों के लिए स्टैंडर्ड प्रोसेस है. “